راهنمای گام به گام اجرای ISO 13485

با این راهنمای گام به گام اجرای ISO 13485 شما براحتی میتوانید با کمک متخصصین در طاها مدیران گواهینامه این استاندارد را دریافت کنید.

انطباق محصول در همه صنایع مهم است، اما در مورد طراحی و ساخت دستگاه های پزشکی بسیار مهم است. کیفیت سازگار محصول مسئله ایمنی بیمار، رعایت مقررات و توانایی شرکت برای موفقیت در صنعت است. برای اطمینان از سطح مناسب کنترل کیفیت، رعایت استانداردهای مربوطه ضروری است.

یکی از این استانداردها ISO 13485 است که یک استاندارد سیستم مدیریت کیفیت (QMS) است و به طور خاص برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی طراحی شده است. در طاها مدیران عصر ماندگار، ما تجربه زیادی در ISO 13485 و سایر استانداردهای مربوط به بخش تولید دستگاه های پزشکی داریم. راهنمای گام به گام اجرای ISO 13485 زیر شما را در چگونگی اخذ گواهینامه با کمک متخصصین طاها مدیران راهنمایی می کند.

ISO 13485 چیست؟

ISO 13485 یک استاندارد مدیریت کیفیت است که به طور خاص برای تولید دستگاه های پزشکی طراحی شده است. این استاندارد بر اساس ISO 9001 ساخته شده است اما حاوی الزامات اضافی است که به طور خاص مربوط به ساخت، نصب و سرویس دستگاه های پزشکی است ISO 13485 خواستار موارد زیر است:

پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت
اتخاذ رویکرد مدیریت ریسک برای توسعه محصول
اعتبارسنجی فرآیندها
مطابقت با الزامات نظارتی و قانونی
ایجاد روشهای موثر برای ردیابی و فراخوانی محصول

ISO 13485 همچنین به شرکت های تولید کننده، نصب و سرویس دستگاه های پزشکی با بهبود فرآیند، کارایی عملیاتی و بهبود محصول کمک می کند.

آخرین نسخه ISO 13485: 2016 است که جایگزین ISO 13485: 2012 شد و در تاریخ 1 مارس 2016 منتشر شد. سازمان بین المللی استاندارد (ISO) این ایزو را منتشر می کند و کمیته فنی ISO 210 مدیریت تغییرات را انجام می دهد. ISO 13485: 2016 با ISO 9001: 2008 مطابقت دارد. برای سازمان هایی که دارای گواهینامه های نسخه های قدیمی ISO 13485 هستند ، آخرین مهلت انتقال انها به جدیدترین نسخه 28 فوریه 2019 بود و جهت استفاده از گواهی باید نسبت به اخذ نسخه جدید اقدام کنند.

اگرچه ISO 13485 بر اساس ISO 9001 بنا شده است، اما دستیابی به گواهینامه به معنای انطباق خودکار با دیگری نیست و هر دو به ممیزی احتیاج دارند. ISO 9001 و ISO 13485 شباهت های زیادی دارند، اما ISO 13485 حاوی الزامات و اصطلاحاتی است که منحصر به صنعت تجهیزات پزشکی است. به عنوان مثال، ایزو 13485 نسبت به ایزو 9001 نقش قویتری برای نماینده کیفیت در مدیریت عالی دارد.

مزایای ایزو 13485

رعایت استاندارد ISO 13485 و دستیابی به گواهینامه آن می تواند مزایای بی شماری را برای شرکت های تجهیزات پزشکی فراهم کند. برخی از مزایای گواهینامه ISO 13485 شامل موارد زیر است:

• انطباق قانونی: صدور گواهینامه ISO 13485 مستلزم رعایت کلیه الزامات قانونی و نظارتی است. همچنین به شما کمک می کند درک خود را از چگونگی تأثیر این الزامات بر سازمان و مشتریان خود بهبود ببخشید.
• مدیریت ریسک پیشرفته: صدور گواهینامه ISO 13485 همچنین با افزایش قابلیت ردیابی و سازگاری محصولات و خدمات به شما در مدیریت ریسک کمک می کند.
• هزینه های عملیاتی کاهش یافته :ISO 13485 به شما کمک می کند تا فرآیندهای خود را به طور مداوم بهبود بخشید و با گذشت زمان کارآیی بیشتری داشته باشید و صرفه جویی در هزینه سازمان خود را انجام دهید.
• بهبود رضایت مشتری: یک سیستم مدیریت کیفیت به شما کمک می کند کیفیت مطابقت بیشتری در محصولات و خدمات خود داشته باشید و محصولات شما را با اطمینان بیشتر و توانایی بهتر پاسخگویی به نیازهای مشتریان را فراهم کند. این کیفیت افزایش یافته رضایت مشتری را افزایش می دهد.
• دسترسی بهتر به اطلاعات: اسنادی که ایزو 13485 مورد نیاز است می تواند به سازمان شما در ایجاد یک دانش بنیان تلفیقی کمک کند، که می تواند به شما در شناسایی مسائل و بهبود محصولات و فرآیندهای شما کمک کند. همچنین مستندات به شما کمک می کند تا اطمینان حاصل کنید که اعضای تیم هر زمان که به اطلاعات دقیق نیاز داشته باشند به اطلاعات دقیق دسترسی پیدا می کنند.
• بهبود اعتبار تجاری: صدور گواهینامه ISO 13485 در سطح بین المللی به عنوان نشانه ای از یک کسب و کار معتبر و محصولات با کیفیت شناخته شده است، بنابراین می تواند اعتبار کسب و کار شما را در میان مشتریان فعلی و بالقوه، سرمایه گذاران، شرکا، تأمین کنندگان و سایر سهامداران بهبود بخشد.
• توانایی کسب مشاغل بیشتر: بسیاری از مشاغل ترجیح می دهند با سازمان های تجهیزات پزشکی که دارای گواهینامه ISO 13485 هستند کار کنند. این امر تا حدی به این دلیل است که طبق آخرین نسخه ایزو 13485، شرکت ها مسئول اطمینان از مطابقت با الزامات ایزو 13485 هستند. به دلیل این ترجیحات و الزامات، گواهینامه ISO 13485 شما را قادر می سازد تا تجارت بیشتری کسب کنید.
• فرصت های گسترش بین المللی: ISO 13485 به عنوان نشانه ای از کیفیت محصول در سطح بین المللی شناخته شده است و اولین قدم برای تصویب مقررات در بسیاری از بازارهای بزرگ است. این کیفیت ها به معنای صدور گواهینامه ISO 13485 است که می تواند به شما کمک کند تجارت خود را در بازارهای جدید گسترش دهید.
• کمک به اخذ گواهینامهISO 9001 : دستیابی به گواهینامه ISO 13485 می تواند اخذ گواهینامه ISO 9001 را تسهیل بخشد، زیرا این دو استاندارد بسیاری از الزامات را دارند. بخاطر داشته باشید که برخی از تفاوت ها در نیازها وجود دارد که باید آنها را حساب کنید.

نحوه دریافت گواهینامه ISO 13485

ایزو 13485 شامل الزاماتی است که برای انواع سازمانهایی که به عنوان بخشی از زنجیره های تأمین تجهیزات پزشکی و دارویی فعالیت می کنند، مفید است. این امر به ویژه برای سازمانهایی که تجهیزات پزشکی تولید می کنند یا خدماتی برای پشتیبانی از تولیدکنندگان دستگاههای پزشکی ارائه می دهند بسیار حیاتی است. برخی از سازمانهایی که از این استاندارد استفاده می کنند عبارتند از:

تولید کنندگان دستگاه های پزشکی، از جمله سازندگان دستگاه های پزشکی استریل و جراحی
شرکت هایی که محصولات، اجزا یا مواد اولیه را به تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی ارائه می دهند
سازمان های مدیریت کیفیت که با تولید کنندگان دستگاه های پزشکی کار می کنند
سازمان هایی که به تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی خدمات ارائه می دهند

صدور گواهینامه برای ISO 13485 معمولاً داوطلبانه است، اما بعضی از کشورها سازندگان دستگاه های پزشکی خاصی را ملزم به رعایت استاندارد ISO 13485 می کنند. به عنوان مثال، در کانادا تولید کنندگان دستگاه های پزشکی برای دستیابی کلاس I ، II و III به گواهینامه ISO 13485 نیاز دارند. از طرف دیگر ژاپن و اروپا استانداردهای جایگزین ملی را ارائه می دهند. در بسیاری از کشورها، استانداردهای نظارتی دستگاه های پزشکی بر اساس ISO 13485 انجام شده است.
مراحل اجرای ISO 13485 در سازمان خود

حتی اگر نیازی به دریافت گواهینامه ISO 13485 ندارید، و در یکی از دسته های ذکر شده بالا قرار می گیرید،این ایزو برای سازمان شما مفید است. اگر فکر می کنید ISO 13485 برای سازمان شما مناسب است ، برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد مراحل اجرای ISO 13485 و نحوه دریافت گواهینامه، به مطالعه ادامه دهید.

مرحله 1: اسناد را بدست آورید و شرایط را مطالعه کنید

مطالب متشابه: ISO 14971: 2019 (دستگاه های پزشکی – کاربرد مدیریت ریسک در دستگاه های پزشکی)

هنگامی که تشخیص دادید ISO 13485 استاندارد مناسبی برای سازمان شماست، کمی وقت بگذارید تا با الزامات آن آشنا شوید. با بدست آوردن یک نسخه از استاندارد، همراه با هرگونه سند پشتیبان، شروع کنید. هنگام اجرای آن در سازمان خود، باید به این اسناد مراجعه کنید و حسابرس هنگام ارزیابی QMS شما به آنها مراجعه می کند.

مطمئن شوید که جدیدترین نسخه استاندارد را دارید، زیرا به روزرسانی شامل چندین تغییر مهم است. به عنوان مثال ، آخرین نسخه سازمان ها را ملزم می سازد تا اطمینان حاصل کنند که کلیه سازمانی که با آنها قرارداد بسته است الزامات ISO 13485 را رعایت می کنند. پس از داشتن اسناد صحیح، آنها را مطالعه کرده و با الزامات استاندارد ISO 13485 آشنا شوید. آشنایی با این الزامات به روند نرم افزاری روند کار کمک می کند.

مرحله 2: تجزیه و تحلیل مغایرت ها را انجام دهید

یکی از مهمترین مراحل هنگام اجرای ISO 13485، انجام تجزیه و تحلیل شکاف است. برای انجام یک تجزیه و تحلیل مغایرت ها، یا پیش حسابرسی، شما فرایندهای موجود شرکت خود را ارزیابی کرده و آنها را با الزامات استانداردی که به دنبال صدور گواهینامه هستید مقایسه می کنید. با این کار مغایرت های بین سیستم فعلی شرکت شما و سیستمی که برای دستیابی به انطباق باید ایجاد کنید مشخص خواهد شد.

اطلاعاتی که هنگام انجام تجزیه و تحلیل مغایرت های خود جمع می کنید، برنامه اجرای ISO 13485 شما را دقیق تر تعیین می کند. اگر مغایرات های موجود گسترده تر باشد، دستیابی به انطباق به تغییرات گسترده تری نیاز دارد. اگر کوچکتر باشند، تغییراتی که باید ایجاد کنید نسبتاً کم خواهد بود.

هنگام انجام تجزیه و تحلیل شکاف، به طور معمول:

• الزامات ISO 13485 را با سیستم مدیریت (QMS) فعلی خود مقایسه کنید
• نحوه تطابق سیستم فعلی شما و مطابقت با الزامات ISO 13485 را ثبت کنید
• براساس نتایج تجزیه و تحلیل شکاف خود، مشخص کنید که چه مواردی را باید در برنامه اجرای خود بگنجانید

هنگامی که یک تحلیل مغایرت را کامل کردید، معمولاً گزارشی تهیه می کنید که شامل موارد زیر است:

• مناطقی که شرکت شما در آن شرایط استاندارد را برآورده می کند
• مناطقی که شرکت شما با الزامات استاندارد مطابقت ندارد
• توصیه هایی که باید در برنامه اجرای خود بگنجانید

مرحله 3: تهیه برنامه اجرایی برای ISO 13485

گام بعدی شروع به ایجاد برنامه ای برای رفع خلأهایی است که از طریق تجزیه و تحلیل مغایرات های خود کشف کرده اید. این طرح نحوه اجرای ISO 13485 را بیان می کند و باید شامل اهدافی کاملاً مشخص با مهلت های واقع بینانه باشد.

تدوین برنامه شما شامل طراحی کتابچه راهنمای کیفیت و خط مشی شما خواهد بود که شامل بررسی فرآیندهای فعلی و به روزرسانی آنها در صورت لزوم برای تأمین نیازهای استاندارد است. شما همچنین باید روش هایی برای کنترل فرآیندهای ایجاد شده از جمله اسناد و مدارک ایجاد کنید.

طبق الزامات ISO 13485، روش های خاصی وجود دارد که باید بخشی ازسیستم مدیریت کیفیت (QMS) شما باشد. توجه داشته باشید که ISO 13485 بر روی کدام موارد تمرکز دارد و اطمینان حاصل کنید که آنها بخشی از برنامه شما هستند ضمن اینکه نیازهای منحصر به فرد سازمان را در ذهن خود نگه دارید.

بخشی از توسعه برنامه شما تعریف دامنه آن است، زیرا این امر به شما کمک می کند ببینید چه کاری باید انجام دهید و مرزهای اجرای شما چیست. تعریف مناسب دامنه شما به شما کمک می کند تا از استفاده از سیستم مدیریت کیفیت (QMS) خود در بخشهایی از کسب و کار خود که مربوط به کیفیت نیستند اجتناب کنید و همچنین از اعمال بسیار محدود آن، که می تواند اثربخشی آن را محدود کند، اجتناب کنید. خط مشی و کتابچه راهنمای شما در تعریف دامنه به شما کمک می کند.

هنگام برنامه ریزی اجرای سیستم خود، باید جزئیات مربوط به هر وظیفه ای را که باید برای رسیدن به انطباق کامل با ISO 13485 انجام دهید، ذکر کنید. برای هر وظیفه ای که مربوط به ISO 13485 است، اسناد لازم، تأییدیه های لازم ، آموزش مورد نیاز، منابع لازم و تاریخ اتمام مورد انتظار را یادداشت کنید.

برنامه اجرای شما همچنین باید شامل اطلاعاتی در مورد هزینه های صدور گواهینامه و اجرای ISO 13485 باشد. همچنین، اطلاعات مربوط به مزایای آن و پرونده تجاری را برای گواهینامه ISO 13485 درج کنید. این اطلاعات به شما کمک می کند تا هزینه های پیاده سازی و صدور گواهینامه را در نظر بگیرید و برای مدیریت هزینه های خود برنامه دقیق تری تعیین کنید.

مرحله 4: مستندات را طراحی کنید

برای اجرای موثر ISO 13485، شما باید از اسناد و مدارک برای کنترل فرآیندهای خود استفاده کنید. پس از ایجاد یا اصلاح فرآیندهای لازم، باید مستنداتی را برای آنها تهیه کنید. این اسناد به شما کمک می کند تا مطابقت خود را اثبات کنید و به راهنمایی فرآیندهای شما کمک می کند. شما در نحوه طراحی اسناد خود از انعطاف پذیری برخوردار هستید و لازم نیست که هر فرآیند را مستند کنید، اما باید اطمینان حاصل کنید که اسناد و مدارک شما تمام الزامات ISO 13485 را برآورده می کند.

اغلب بهتر است با حداقل الزامات تحت ISO 13485، که شامل یک کتابچه راهنمای با کیفیت و روش های مختلف مستند است ، شروع کنید و در صورت لزوم اسناد بیشتری را اضافه کنید. حتماً تمام الزامات مربوط به اسناد را در برنامه اجرای خود بگنجانید.

مرحله 5: کارکنان خود راآموزش دهید

گام اساسی دیگر برای پیاده سازی ایزو 13485 ارائه آموزش های لازم به کارمندان است. اطمینان حاصل کنید که همه کارمندان از این موضوع آگاه هستند که سازمان شما ISO 13485 را از قبل به اندازه کافی پیاده سازی می کند تا بتواند به طور کافی و با کمترین اختلال در کار روزانه خود را آماده کند. در مورد چگونگی تأثیر روند کار بر روی کارمندان، وظایف آنها و اجرای آنها به نفع کارمندان اطلاعاتی در اختیار آنها قرار دهد. به خاطر سپردن اطلاعات مربوط به مزایا می تواند به برنده شدن کمک کند.

تمام اعضای تیم که بخشی از روند پیاده سازی هستند باید آموزش های لازم را ببینند. اطمینان حاصل کنید که کارکنان زمان کافی برای تکمیل آموزش و برطرف کردن سوالات داشته باشند، قبل از اینکه لازم باشد اقدامی برای امکان اجرای آن انجام دهند.

مرحله ششم: برنامه خود را اجرا کنید

در مرحله بعدی، می توانید همانطور که طرح خود را طراحی کرده اید، اجرای آن را شروع کنید. مطمئناً اجرای ISO 13485 بسته به فرآیندهای موجود و جزئیات برنامه اجرای آن برای هر شرکت متفاوت به نظر می رسد. فرآیند اجرا را با دقت کنترل کنید و در صورت بروز مشکل، در صورت لزوم تغییراتی را اعمال کنید. فقط مطمئن شوید که همه تغییرات را مستند کرده و هرگونه تنظیم را به کارمندان مربوطه اطلاع دهید. چندین ماه سیستم مدیریت کیفیت خود را اجرا کنید، در صورت لزوم تنظیماتی را انجام دهید و روند را کاملاً مستند کنید.

مرحله 7: انجام ممیزی ها و بررسی های داخلی

قبل از انجام ممیزی های شخص ثالث مورد نیاز برای صدور گواهینامه، باید ممیزی های داخلی و بازبینی مدیریت را انجام دهید. این فرایندها به شما کمک می کند تا نحوه عملکرد سیستم خود را ارزیابی کرده و از مطابقت آن با الزامات ISO 13485 اطمینان حاصل کنید.

برای انجام ممیزی های داخلی، یک لیست بازرسی داخلی ISO 13485 ایجاد کرده و از آن برای بررسی کامل عملکرد سیسیتم مدیریت کیفیت خود استفاده کنید. حتماً یافته های خود را به دقت ثبت کنید. این اسناد شواهدی را نشان می دهد که فرایندهای شما به درستی کار می کنند و شرایط لازم را برآورده می کنند.

شما همچنین باید یک بررسی مدیریت انجام دهید. در طول این بازبینی، مدیریت باید داده های فرآیندهای QMS شما را ارزیابی کند و بررسی کند که آیا این فرآیندها منابع لازم برای موثر ماندن و بهبود مستمر را دارند.

انجام این ممیزی ها و بازبینی ها به شما کمک می کند تا مناطقی که فرآیندهای شما به درستی کار نمی کنند، آشکار شود. سپس می توانید قبل از تعیین وقت ممیزی با یک سازمان صدور گواهینامه شخص ثالث، برای اصلاح این مسائل تغییراتی ایجاد کنید.

مرحله 8: مرجع صدور گواهینامه را انتخاب کنید

وقتی حسابرسی ها و بررسی های مورد نیاز را به پایان رساندید و فکر می کنید سیستم مدیریت کیفیت شما آماده است، می توانید تحقیق کنید که با چه ارگان های صدور گواهینامه شخص ثالث می توانید کار کنید. صلاحیت ها و تجربه هر گزینه را کاوش کرده و گزینه ای را انتخاب کنید که دارای اعتبار لازم، تجربه با ISO 13485 و سایر استانداردهای دستگاه پزشکی باشد و تلاش کند تا از طریق ممیزی به شما در بهبود فرایندهای سازمان کمک کند. انتخاب یک حسابرس با ویژگی های مناسب می تواند به روند روان صدور گواهینامه کمک کند و ارزشی را که از حسابرسی می گیرید به حداکثر برسانید.

مرحله 9: مراحل حسابرسی و صدور گواهینامه ISO 13485 شخص ثالث را انجام دهید

هنگامی که حسابرسی را که می خواهید با آن کار کنید انتخاب کردید، می توانید حسابرسی های شخص ثالث را انجام دهید. از طریق فرایند حسابرسی، سازمان صدور گواهینامه تأیید می کند که شما الزامات ISO 13485 را برآورده می کنید. اگر حسابرسی ها را پشت سر بگذارید، به ISO 13485 گواهی خواهید شد.

برای شروع، یک حسابرس را با حسابرسی که انتخاب کرده اید پر کنید و به او اطلاعاتی در مورد سازمان خود ، استانداردی که قصد دارید گواهی آن را بگیرید و سایر جزئیات مربوط به روند اجرای خود را به او بدهید. در طاها مدیران، ما یک فرم مشاوره سریع و یک فرم درخواست پیشنهاد رسمی داریم که می توانید برای ارسال درخواست خود استفاده کنید. با اطلاعاتی که شما به ما ارائه می دهید، دامنه ممیزی ها را تعریف می کنیم و یک پیشنهاد صدور گواهینامه ارائه می دهیم.

پس از موافقت با پیشنهاد، می توانید مرحله ارزیابی را شروع کنید، مشروط بر اینکه یک چرخه کامل از ممیزی های داخلی و همچنین یک بررسی مدیریت را به اتمام رسانده اید. حسابرسی اولیه صدور گواهینامه شامل دو بازدید از حسابرس است.

در اولین بازدید ، حسابرس ارزیابی مرحله یک را انجام می دهد ، که تأیید می کند سازمان شما برای ارزیابی کامل آماده است. ارزیابی مرحله اول شامل بررسی اسنادی است که در مرکز سیستم مدیریت شما برگزار می شود.

در طی این ارزیابی اول ، حسابرس:

• تأیید می کند که جزئیات سازمان شما در روند درخواست خود ارسال شده است
• تأیید می کند QMS شما الزامات ISO 13485 را برآورده می کند
• بررسی می کند که QMS شما حداقل سه ماه است که اجرا شده است
• دامنه گواهینامه خود را تأیید کنید
• بررسی انطباق قانون

در پایان این ارزیابی، حسابرس گزارشی را در اختیار شما قرار می دهد که هرگونه عدم انطباق یا پیشرفت بالقوه ای را که در طول بازدید پیدا شده است، توصیف می کند. در صورت یافتن موارد مهم، باید یک برنامه اقدام اصلاحی ایجاد کنید. اگر QMS شما از ممیزی عبور کرد، می توانید برای ارزیابی بعدی خود برنامه ریزی کنید.

در هنگام بازدید بعدی، حسابرس حسابرسی مرحله دو را به اتمام می رساند، که بررسی می کند QMS شما شرایط کامل ISO 13458 را برآورده می کند. این حسابرسی شامل تمام مکان هایی است که تحت گواهینامه شما هستند.

هنگام تکمیل این ارزیابی، حسابرس موارد زیر را انجام می دهد:

• با استفاده از شواهد عینی،سوال کنید که QMS شما با الزامات ISO 13485 مطابقت دارد؟
• از فرآیندها و فعالیتهای مربوطه ، ممیزی های نمونه بگیرید
• برای ارزیابی نحوه عملکرد QMS در خارج از سایت ، به هر سایت از راه دور و سایر مکان های اضافی مراجعه کنید
• زمینه های عدم انطباق و پیشرفت های احتمالی را مستند کنید

اگر حسابرسی هرگونه عدم تطابق اساسی را نشان داد ، سازمان شما باید تصحیح کند

مرحله 10: گواهینامه خود را حفظ کنید

برای حفظ گواهینامه خود در طول چرخه صدور گواهینامه سه ساله، باید ممیزی نظارت سالانه را انجام دهید. ممیزی نظارتی یک ممیزی جزئی است که تأیید می کند سازمان شما در حال رعایت استاندارد است و به طور مداوم در QMS بهبود می یابد.

اگر در چرخه صدور گواهینامه کسب و کار شما تغییر کرد، مانند افزایش یا کاهش تعداد کارمندان یا افزودن یا حذف مکان ها، هرچه سریعتر به مرجع صدور گواهینامه خود اطلاع دهید. سپس، می توانیدQMS ، دامنه گواهینامه یا موارد دیگر را در صورت لزوم اصلاح کنید.

کار با طاها مدیران عصر ماندگار

کار با یک شرکت مشاوره، پیاده سازی و صدور گواهینامه قابل اعتماد و مفید برای موفقیت در اجرای ISO 13485 ضروری است. در طاها مدیران، ما تجربه گسترده ای در مورد استاندارد دستگاه های پزشکی داریم و دارای شبکه ای از متخصصان هستیم که با صنعت در جریان هستند و در نگارش استاندارد شرکت می کنند. ما با بسیاری از مشتریان در صنعت تجهیزات پزشکی کار کرده ایم.

گواهینامه ISO 13485 را دریافت کنید

علاوه بر صدور گواهینامه ISO 13485، ما برای سایر استانداردها، از جمله ISO 9001، ISO 45001 و ISO 4001 ، خدمات صدور گواهینامه را نیز ارائه می دهیم و آموزش آنلاین، کلاسی و داخلی را ارائه می دهیم.

در طاها مدیران، ما معتقدیم که مشتریان ما شایسته ارزشی استثنایی هستند، بنابراین هدف ما کمک به شما برای بهبود سازمان خود از طریق ممیزی است. ما قیمت گذاری رقابتی ارائه می دهیم و پاسخگویی به نیازهای مشتریان را در اولویت قرار می دهیم. ما اعتبارات بی شماری داریم و با شما همکاری خواهیم کرد تا به شما کمک کنیم راه حل مناسب خود را پیدا کنید. برای کسب اطلاعات بیشتر، امروز با ما تماس بگیرید یا درخواست پیشنهاد دهید.