سه شنبه, بهمن ۱۱, ۱۴۰۱
No Result
View All Result
طاها مدیران
  • صفحه اصلی
  • مقالات ایزو
    • استاندارد های مدیریتی
    • استاندارد های تخصصی
    • استاندارد های صادراتی
    • استاندارد های عملکردی
    • استاندارد های غذایی
  • اخبار
    • اخبار ملی
    • مسافرت و گردشگری
    • بهداشت و سلامت
    • فناوری و اطلاعات
    • طبیعت و محیط زیست
    • استاندارد های جدید
  • درباره ما
    • تماس با ما
    • خدمات ما
  • صفحه اصلی
  • مقالات ایزو
    • استاندارد های مدیریتی
    • استاندارد های تخصصی
    • استاندارد های صادراتی
    • استاندارد های عملکردی
    • استاندارد های غذایی
  • اخبار
    • اخبار ملی
    • مسافرت و گردشگری
    • بهداشت و سلامت
    • فناوری و اطلاعات
    • طبیعت و محیط زیست
    • استاندارد های جدید
  • درباره ما
    • تماس با ما
    • خدمات ما
No Result
View All Result
طاها مدیران
No Result
View All Result
Home استاندارد های تخصصی

ISO 14971: 2019 (دستگاه های پزشکی – کاربرد مدیریت ریسک در دستگاه های پزشکی)

اکتبر 24, 2020
in استاندارد های تخصصی, استاندارد های مدیریتی, بهداشت و سلامت
0
0
مشاوره و پیاده سازی ایزو 14971
0
SHARES
448
VIEWS
Share on whatsappShare on Twitter

معرفی استاندارد ISO 14971 :

استاندارد ISO 14971 به منظور کاربرد مدیریت ریسک در وسایل پزشکی است. در واقع الزامات تعیین شده در این استاندارد، چهار چوبی را برای تولیدکنندگان فراهم می کنند تا با بکار گیری نظام مند تجربیات، بینش و قضاوت خود، ریسک حاصل از بکارگیری وسایل پزشکی را مدیریت کنند. ISO 14971 برای اولین بار در سال 2000 منتشر شد. نسخه دوم آن رسماً در تاریخ 1 مارس 2007 منتشر شد که جایگزین نسخه اول شد.

 ISO 14971  استاندارد بین المللی است که تحت پوشش مدیریت ریسک مورد استفاده برای دستگاه های پزشکی است. این استاندارد به طور خاص برای تولیدکنندگان وسایل یا نظام های پزشکی که اصول مدیریت ریسک را مستقر می نمایند، تدوین شده است.

مطالب مشابه: استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

 قانون گذاران دستگاههای پزشکی و آزمایشگاهی تقریباً در همه کشورهای جهان تصدیق می کنند که از اصول مدیریت ریسک باید برای شناسایی و رسیدگی به مسائل ایمنی و عملکردی دستگاه ها در طول چرخه عمر استفاده شود. ISO 14971 توانایی سازمان شما در کاهش عدم قطعیت و در دستیابی به هدف مهم تضمین ایمنی و اثربخشی دستگاه را بهبود می بخشد. برای سایر تولید کنندگان در دیگر عرصه های سلامت، این استاندارد می تواند به عنوان یک راهنمای اطلاعاتی برای توسعه و نگهداری نظام و فرآیند مدیریت ریسک، مورد استفاده قرار گیرد.

مزایای استفاده از استاندارد ISO 14971:

ISO 14971 فرآیندهای مدیریت ریسک را ابتدا برای بیماران و سپس برای کاربران، سایر افراد، وسایل و محیط زیست، تحت پوشش و رسیدگی قرار می دهد. به عبارتی ISO 14971 در همه فعالیت هایی که در آن یک شخص، سازمان یا دولت دخیل هستند، این اشخاص یا سایر ذینفعان در معرض خطر هایی قرار می گیرند که این خطرها می توانند سبب زیان یا صدمه به یک ارزش شوند. برخی مزایای پیاده سازی این استاندارد عبارتند از:

میزان خطر را برای همه ذینفعان کاهش می دهد.

باعث افزایش سرعت و کاهش هزینه ها می شود.

باعث کنترل و ارزیابی اثربخش ریسک در فرآیندهای تولید می شود.

مطالب متشابه: استاندارد بین المللی سیستم مدیریت زیست محیطی

فرآیند مدیریت ریسک در استاندارد ISO 14971:

۱. شناسایی خطرات و شرایط بحرانی در ارتباط با یک دستگاه پزشکی که می تواند بیماران و کارکنان بهداشتی درمانی را  در معرض خطر قرار دهد.

۲. برآورد خطرات و ارزیابی میزان عواقب ناشی از آن

۳. توسعه و اجرای استانداردها و کنترل خطرات در فرایند تولید

۴. بررسی منظم و نظارت بر روند

تولید کنندگان دستگاه پزشکی با استفاده ا استاندارد ISO 14971  باید فرآیندی را تعیین کنند  که خطرات، برآوردها و ارزیابی شدت ریسک‌ها را مشخص کرده، آن ها را کنترل کرده و بر اثربخشی آن کنترل‌ها در طول چرخه عمر محصول ارزیابی نمایند.

مشاوره و اخذ ایزو 14971

الزامات استاندارد ISO 14971:

با وجود تأمین منابع کافی  از جمله انتصاب پرسنل واجد شرایط، ایجاد سیاستی برای معیارهای پذیرش ریسک، بررسیهای مدیریت ریسک و تامین مالی جهت اعمال تغییرات، استاندارد الزامات مناسب برای فراهم کردن کنترل ریسک برای یک وسیله پزشکی و آزمایشگاهی را ضروری میداند. این الزامات شامل موارد زیر است:

  • برنامه ریزی مدیریت ریسک
  • تجزیه و تحلیل ریسک  
  • ارزیابی ریسک 
  • شناسایی و اجرای کنترل ریسک ها
  • مستندات مدیریت ریسک 
  • فعالیت تولید و پس از تولید برای اطمینان از ایمنی
Next Post
بلاکچین و استاندارد های آن

بلاکچین چیست؟ استاندارد های ایزو آن چه کاربردی دارند؟

دیدگاهتان را بنویسید لغو پاسخ

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

جستجو

No Result
View All Result

شبکه های اجتماعی ما

مقالات دیگر

ایزو (ISO) چیست؟ چگونه می توان گواهی آن را دریافت کرد

2 سال ago
مشاوره، پیاده سازی و صدور گواهینامه ایزو

چرا ISO 27001 برای هر سازمانی الزامی است؟

2 سال ago
No Result
View All Result

استاندارد ها:

  • اخبار فارسی
  • اخبار لاتین | English news
  • اخبار ملی
  • استاندارد های تخصصی
  • استاندارد های جدید
    • نگارش های جدید
  • استاندارد های صادراتی
  • استاندارد های عملکردی
  • استاندارد های غذایی
  • استاندارد های مدیریتی
  • بهداشت و سلامت
  • سایر
  • طبیعت و محیط زیست
  • عمومی
  • فناوری و اطلاعات
  • مدیریت سازمان
  • مسافرت و گردشگری

برگه‌ها

  • اخبار
  • تماس با ما
  • خدمات ما
  • درباره ما
  • صفحه اصلی
  • مقالات ایزو

آدرس :مشهد ، بین وکیل آباد 26 و 24 ، پلاک 646 طبقه واحد6

درباره ما:

مشاوره ی اصولی و اطمینان از پیاده سازی کامل استانداردهای بین المللی ، ماموریت اصلی شرکت طاها مدیران عصر ماندگار است .

باتوجه به تقاضای شرکت های مختلف جهت اخذ گواهینامه های بین المللی ایزو و استانداردهای محصولات نظیر CE ، ما و همکارانمان در گروه طاها مدیران بر آن شدیم تا مشتریان عزیز را با اطمینان خاطر به مقصود نهائی خود که دریافت خدمات مشاوره و اخذ گواهینامه های بین المللی ISO  و CE می باشد ، برسانیم .

تلفن :2-05138913870, 09159050588

1399© تمامی حقوق این سایت متعلق به شرکت طاها مدیران عصر ماندگار می باشد، هرگونه کپی برداری از آن پیگرد قانونی خواهد داشت.

No Result
View All Result
  • صفحه اصلی
  • مقالات ایزو
    • استاندارد های مدیریتی
    • سایر
    • استاندارد های غذایی
    • استاندارد های تخصصی
    • استاندارد های صادراتی
  • درباره ما
    • خدمات ما
    • تماس با ما
  • اخبار
    • اخبار ملی
    • استاندارد های جدید
    • بهداشت و سلامت
    • طبیعت و محیط زیست
    • فناوری و اطلاعات
    • مسافرت و گردشگری

1399© تمامی حقوق این سایت متعلق به شرکت طاها مدیران عصر ماندگار می باشد، هرگونه کپی برداری از آن پیگرد قانونی خواهد داشت.

Login to your account below

Forgotten Password?

Fill the forms bellow to register

All fields are required. Log In

Retrieve your password

Please enter your username or email address to reset your password.

Log In