عملکرد خوب در تولید یا GMP
استاندارد بین المللی عملکرد خوب در تولید مفهومی است که تضمین می‌کند محصولات با توجه به استانداردهای کیفیت، کنترل و تولید می‌شوند.
اولین مطالعات در این زمینه در کشورهای اتحادیه اروپا در زمینه لوازم آرایشی در 2010 صورت گرفته است. در نتیجه این مطالعات، مقررات لوازم آرایشی و بهداشتی منتشر شد.
امروزه نقاطی که سیستم Good Practice Manufacturing اجرا می شود، به طور قابل توجهی گسترش یافته است. به طور مثال، ISO 9001 سیستم مدیریت کیفیت، 14001 ISO سیستم مدیریت زیست محیطی ، HACCP تجزیه و تحلیل خطر و سیستم کنترل نقطه بحرانی، 22000 ISO سیستم مدیریت محصولات غذایی ، IATF 16949 صنعت خودرو مدیریت کیفیت سیستم، ISO 45001 بهداشت حرفه ای و سیستم مدیریت ایمنی. همه این سیستم ها از شیوه های ارائه و حفاظت از محیط ، کیفیت ، سلامت و شرایط بهداشت در سطح بین المللی برخوردار هستند.
الزامات سیستم عملکرد خوب در تولید GMP چیست؟
می توان الزامات سیستم را به صورت زیر طبقه بندی کرد:
- اگر انحراف در تولید وجود داشته باشد، باید ثبت شود.
- یک سیستم باید ارزیابی و به شکایات احتمالی مصرف کنندگان پاسخ دهد.
- سوابق متعلق به افراد مربوطه باید در دسترس باشند.
- تمام پروسه ها باید در مراحل تولید مورد بررسی قرار گیرند و به وضوح مشخص شوند. اساسا، محصولات مطابق با استانداردها هستند.
- فرآیندهای حیاتی برای فرایندهای تولید و تغییرات این فرایندها باید تایید شوند.
- پیاده سازی سالم سیستم به تأمین امکانات خاص بستگی دارد. مثلا کارکنان باید آموزش دیده و واجد شرایط باشند، در عمل باید از ماشین آلات و تجهیزات مناسب استفاده شود .
- کارکنان باید در نظام عملکرد خوب تولید آموزش دیده باشند و مطابق با جریان کار و دستورالعمل های عملی که آماده شده اند عمل کنند.
- در طول فعالیت های تولید، پرونده هایی که نشان می دهند که آثار در مطابقت با دستورالعمل های برنامه و نمودار جریان کار انجام شده و محصولات با کیفیت مورد نظر انجام می شود ، باید نگهداری شود.
- در صورتی که بعید است محصولات را از بازار بیرون بیاوریم، سفارشات باید در شرکت ایجاد شود.
هنگامی که تمام این الزامات برآورده می شوند، تولیدکنندگان مزایای قابل توجهی به دست می آورند. به طور طبیعی، ارزش و کرامت بازار شرکت افزایش خواهد یافت. در عین حال، این شرکت همیشه باید بازرسی های لازم را انجام دهد، چرا که سازوکارهای قانونی با توجه به فعالیت های مربوط به فرایندها مورد نیاز است.
اصول اساسی سیستم عملکرد خوب در تولید (GMP) عبارتند از :
- ایجاد مدیریت کیفیت
- کنترل کیفیت و آزمون مهارت شکایات و سیستم های یادآوری محصول
- ساختار پرسنلی و سازمانی
- تعیین اصول ورود ، پردازش ، ذخیره سازی و توزیع مواد اولیه
- تصویب همه فعالیت ها و شناسایی افراد مجاز
- اطمینان از استاندارد در ساختمان ، ماشین آلات ، تجهیزات و مواد
- بررسی خطاها و اقدامات احتیاطی
- مستند سازی فرآیندهای کسب و کار و دستورالعمل های کاربردی
- ذخیره نمونه ها ، از بین بردن محصولات مشکوک یا بازگشتی
- ارائه ممیزی های داخلی و خارجی
به طور خلاصه، این اصول برای اطمینان از کیفیت و سلامت محصولاتی که بر سلامت انسان تاثیر می گذارد در نظر گرفته شده است . روش های تولید خوب و شرایط بهداشتی در تولید تنها با روش GMP حاصل می شود. شیوه های عملکرد خوب در تولید، تولید مداوم محصولات را با توجه به استانداردهای کیفیت تولید کنندگان و مطابق با نیازهای بازار تضمین می کند. به طور کلی، GMP بخشی از سیستم تضمین کیفیت است و کیفیت را به عنوان بخشی جدایی ناپذیر از محصول مورد توجه قرار می دهد. یک سیستم تضمین کیفیت که به درستی اجرا شده باشد به شدت با عملکردهای خوب در تولید، کنترل کیفیت و عوامل مدیریت ریسک کیفیت از نظر قابلیت اطمینان محصول ارتباط دارد.
دستاوردهای استاندارد GMP برای تولید کنندگان:
دستاوردهای تولیدکنندگان که استانداردهای خوب در تولید را به دست آورده اند و گواهی GMP را دریافت کرده اند عبارتند از:
- در طول کار تولید، نقص تولید، سردرگمی و آلودگی های مختلف محصول رفع می شود
- به این ترتیب، محصولات در شرایط سالم و بهداشتی تولید می شوند و به مصرف کنندگان ارائه می شوند
- در بازارهای داخلی و خارجی، شرکت تولید کننده مزیت رقابتی را به دست آورده است
- اطمینان در محصولات شرکت برای مصرف کنندگان افزایش می یابد
- خواسته های جدید مصرف کنندگان در آینده به سرعت و به موقع برآورده می شود
- مطابق با مقررات قانونی داخلی و خارجی است
- انگیزه کارکنان شرکت افزایش می یابد و سطح آگاهی از شیوه های عملکرد خوب در تولید افزایش می یابد
- تهیه کننده و ممیزی داخلی و خارجی بدون هیچ مشکلی انجام می شود
- شهرت و اعتبار این شرکت در بازار افزایش می یابد
به طور کلی عملکرد خوب در تولید، بخشی از یک سیستم کیفی است که تولید و آزمایش مواد دارویی فعال ، محصولات دارویی ، مواد غذایی، و دستگاه‌های پزشکی و … را پوشش می‌دهد. GMP ها دستورالعمل‌هایی هستند که جنبه‌های تولید و تست را مشخص می‌کنند که می‌توانند بر کیفیت محصول تاثیر بگذارند.
