پنج شنبه, فروردین ۳, ۱۴۰۲
No Result
View All Result
طاها مدیران
  • صفحه اصلی
  • مقالات ایزو
    • استاندارد های مدیریتی
    • استاندارد های تخصصی
    • استاندارد های صادراتی
    • استاندارد های عملکردی
    • استاندارد های غذایی
  • اخبار
    • اخبار ملی
    • مسافرت و گردشگری
    • بهداشت و سلامت
    • فناوری و اطلاعات
    • طبیعت و محیط زیست
    • استاندارد های جدید
  • درباره ما
    • تماس با ما
    • خدمات ما
  • صفحه اصلی
  • مقالات ایزو
    • استاندارد های مدیریتی
    • استاندارد های تخصصی
    • استاندارد های صادراتی
    • استاندارد های عملکردی
    • استاندارد های غذایی
  • اخبار
    • اخبار ملی
    • مسافرت و گردشگری
    • بهداشت و سلامت
    • فناوری و اطلاعات
    • طبیعت و محیط زیست
    • استاندارد های جدید
  • درباره ما
    • تماس با ما
    • خدمات ما
No Result
View All Result
طاها مدیران
No Result
View All Result
Home اخبار لاتین | English news

International Standard for medical device testing updated

اکتبر 12, 2020
in اخبار لاتین | English news, نگارش های جدید
0
0
0
SHARES
45
VIEWS
Share on whatsappShare on Twitter

Patient safety is a key focus in update of ISO 14155, the industry reference for good practice in clinical trials.

Clinical investigation of medical devices is naturally highly regulated, with numerous national and regional rules and requirements that must be adhered to by manufacturers and investigators, as well as other parties involved in clinical trials.

ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice, helps manufacturers comply with the requirements for good clinical practice in the design, conduct and reporting of clinical investigations.

Widely used across the industry, ISO 14155 has been revised to align with recent regulatory changes and amendments to other relevant standards. It also features a host of additional details and information designed to help protect participants in clinical trials and medical device users and to achieve sound results. 

The standard safeguards the rights, safety and well-being of trial participants and includes requirements for appropriate methodology that ensures the scientific credibility of clinical data. It defines the responsibilities of sponsors and investigators and explains the role of ethics committees, regulatory authorities, safety boards and other parties involved.

Danielle Giroud, Convenor of the ISO working group of experts who developed the standard, said patient safety is always a key focus.

“We have included significantly more guidance in areas such as risk-based monitoring, quality management, study design, auditing and ethics committees,” she said.

“This means greater detail about aspects such as informed consent, vulnerable populations, data protection and statistical considerations, all of which result in a safer clinical investigation with more solid evidence.

“ISO 14155 has also been aligned with changes to other standards in the sector as well as regulations such as the European Medical Devices Regulation, the European Commission Guidelines on Good Clinical Practice and other similar guidance from the US Food and Drug Administration.”

ISO 14155 was developed by working group WG 4, Clinical investigations of medical devices in humans, of ISO technical committee ISO/TC 194, Biological and clinical evaluation of medical devices, the secretariat of which is held by DIN, ISO’s member for Germany. It is available for purchase from your national ISO member or through the ISO Store.

منبع:سازمان جهانی ایزو: www.iso.org

Next Post
a phon to try conect to smart things

Standards hat trick for the Internet of Things

دیدگاهتان را بنویسید لغو پاسخ

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

جستجو

No Result
View All Result

شبکه های اجتماعی ما

مقالات دیگر

استاندارد بین المللی ایمنی و بهداشت حرفه ای

استاندارد بین المللی ایمنی و بهداشت حرفه ای

3 سال ago
الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون

الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون

3 سال ago
No Result
View All Result

استاندارد ها:

  • اخبار فارسی
  • اخبار لاتین | English news
  • اخبار ملی
  • استاندارد های تخصصی
  • استاندارد های جدید
    • نگارش های جدید
  • استاندارد های صادراتی
  • استاندارد های عملکردی
  • استاندارد های غذایی
  • استاندارد های مدیریتی
  • بهداشت و سلامت
  • سایر
  • طبیعت و محیط زیست
  • عمومی
  • فناوری و اطلاعات
  • مدیریت سازمان
  • مسافرت و گردشگری

برگه‌ها

  • اخبار
  • تماس با ما
  • خدمات ما
  • درباره ما
  • صفحه اصلی
  • مقالات ایزو

آدرس :مشهد ، بین وکیل آباد 26 و 24 ، پلاک 646 طبقه واحد6

درباره ما:

مشاوره ی اصولی و اطمینان از پیاده سازی کامل استانداردهای بین المللی ، ماموریت اصلی شرکت طاها مدیران عصر ماندگار است .

باتوجه به تقاضای شرکت های مختلف جهت اخذ گواهینامه های بین المللی ایزو و استانداردهای محصولات نظیر CE ، ما و همکارانمان در گروه طاها مدیران بر آن شدیم تا مشتریان عزیز را با اطمینان خاطر به مقصود نهائی خود که دریافت خدمات مشاوره و اخذ گواهینامه های بین المللی ISO  و CE می باشد ، برسانیم .

تلفن :2-05138913870, 09159050588

1399© تمامی حقوق این سایت متعلق به شرکت طاها مدیران عصر ماندگار می باشد، هرگونه کپی برداری از آن پیگرد قانونی خواهد داشت.

No Result
View All Result
  • صفحه اصلی
  • مقالات ایزو
    • استاندارد های مدیریتی
    • سایر
    • استاندارد های غذایی
    • استاندارد های تخصصی
    • استاندارد های صادراتی
  • درباره ما
    • خدمات ما
    • تماس با ما
  • اخبار
    • اخبار ملی
    • استاندارد های جدید
    • بهداشت و سلامت
    • طبیعت و محیط زیست
    • فناوری و اطلاعات
    • مسافرت و گردشگری

1399© تمامی حقوق این سایت متعلق به شرکت طاها مدیران عصر ماندگار می باشد، هرگونه کپی برداری از آن پیگرد قانونی خواهد داشت.

Login to your account below

Forgotten Password?

Fill the forms bellow to register

All fields are required. Log In

Retrieve your password

Please enter your username or email address to reset your password.

Log In