معرفی استاندارد ISO 14971 :
استاندارد ISO 14971 به منظور کاربرد مدیریت ریسک در وسایل پزشکی است. در واقع الزامات تعیین شده در این استاندارد، چهار چوبی را برای تولیدکنندگان فراهم می کنند تا با بکار گیری نظام مند تجربیات، بینش و قضاوت خود، ریسک حاصل از بکارگیری وسایل پزشکی را مدیریت کنند. ISO 14971 برای اولین بار در سال 2000 منتشر شد. نسخه دوم آن رسماً در تاریخ 1 مارس 2007 منتشر شد که جایگزین نسخه اول شد.
ISO 14971 استاندارد بین المللی است که تحت پوشش مدیریت ریسک مورد استفاده برای دستگاه های پزشکی است. این استاندارد به طور خاص برای تولیدکنندگان وسایل یا نظام های پزشکی که اصول مدیریت ریسک را مستقر می نمایند، تدوین شده است.
مطالب مشابه: استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی
قانون گذاران دستگاههای پزشکی و آزمایشگاهی تقریباً در همه کشورهای جهان تصدیق می کنند که از اصول مدیریت ریسک باید برای شناسایی و رسیدگی به مسائل ایمنی و عملکردی دستگاه ها در طول چرخه عمر استفاده شود. ISO 14971 توانایی سازمان شما در کاهش عدم قطعیت و در دستیابی به هدف مهم تضمین ایمنی و اثربخشی دستگاه را بهبود می بخشد. برای سایر تولید کنندگان در دیگر عرصه های سلامت، این استاندارد می تواند به عنوان یک راهنمای اطلاعاتی برای توسعه و نگهداری نظام و فرآیند مدیریت ریسک، مورد استفاده قرار گیرد.
مزایای استفاده از استاندارد ISO 14971:
ISO 14971 فرآیندهای مدیریت ریسک را ابتدا برای بیماران و سپس برای کاربران، سایر افراد، وسایل و محیط زیست، تحت پوشش و رسیدگی قرار می دهد. به عبارتی ISO 14971 در همه فعالیت هایی که در آن یک شخص، سازمان یا دولت دخیل هستند، این اشخاص یا سایر ذینفعان در معرض خطر هایی قرار می گیرند که این خطرها می توانند سبب زیان یا صدمه به یک ارزش شوند. برخی مزایای پیاده سازی این استاندارد عبارتند از:
میزان خطر را برای همه ذینفعان کاهش می دهد.
باعث افزایش سرعت و کاهش هزینه ها می شود.
باعث کنترل و ارزیابی اثربخش ریسک در فرآیندهای تولید می شود.
مطالب متشابه: استاندارد بین المللی سیستم مدیریت زیست محیطی
فرآیند مدیریت ریسک در استاندارد ISO 14971:
۱. شناسایی خطرات و شرایط بحرانی در ارتباط با یک دستگاه پزشکی که می تواند بیماران و کارکنان بهداشتی درمانی را در معرض خطر قرار دهد.
۲. برآورد خطرات و ارزیابی میزان عواقب ناشی از آن
۳. توسعه و اجرای استانداردها و کنترل خطرات در فرایند تولید
۴. بررسی منظم و نظارت بر روند
تولید کنندگان دستگاه پزشکی با استفاده ا استاندارد ISO 14971 باید فرآیندی را تعیین کنند که خطرات، برآوردها و ارزیابی شدت ریسک‌ها را مشخص کرده، آن ها را کنترل کرده و بر اثربخشی آن کنترل‌ها در طول چرخه عمر محصول ارزیابی نمایند.
الزامات استاندارد ISO 14971:
با وجود تأمین منابع کافی از جمله انتصاب پرسنل واجد شرایط، ایجاد سیاستی برای معیارهای پذیرش ریسک، بررسیهای مدیریت ریسک و تامین مالی جهت اعمال تغییرات، استاندارد الزامات مناسب برای فراهم کردن کنترل ریسک برای یک وسیله پزشکی و آزمایشگاهی را ضروری میداند. این الزامات شامل موارد زیر است:
- برنامه ریزی مدیریت ریسک
- تجزیه و تحلیل ریسک
- ارزیابی ریسک
- شناسایی و اجرای کنترل ریسک ها
- مستندات مدیریت ریسک
- فعالیت تولید و پس از تولید برای اطمینان از ایمنی
