پنج شنبه, فروردین ۳, ۱۴۰۲
No Result
View All Result
طاها مدیران
  • صفحه اصلی
  • مقالات ایزو
    • استاندارد های مدیریتی
    • استاندارد های تخصصی
    • استاندارد های صادراتی
    • استاندارد های عملکردی
    • استاندارد های غذایی
  • اخبار
    • اخبار ملی
    • مسافرت و گردشگری
    • بهداشت و سلامت
    • فناوری و اطلاعات
    • طبیعت و محیط زیست
    • استاندارد های جدید
  • درباره ما
    • تماس با ما
    • خدمات ما
  • صفحه اصلی
  • مقالات ایزو
    • استاندارد های مدیریتی
    • استاندارد های تخصصی
    • استاندارد های صادراتی
    • استاندارد های عملکردی
    • استاندارد های غذایی
  • اخبار
    • اخبار ملی
    • مسافرت و گردشگری
    • بهداشت و سلامت
    • فناوری و اطلاعات
    • طبیعت و محیط زیست
    • استاندارد های جدید
  • درباره ما
    • تماس با ما
    • خدمات ما
No Result
View All Result
طاها مدیران
No Result
View All Result
Home استاندارد های تخصصی

استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

نوامبر 28, 2020
in استاندارد های تخصصی, استاندارد های مدیریتی
0
1
0
SHARES
228
VIEWS
Share on whatsappShare on Twitter

 ISO 13485:2016

استاندارد  ISO 13485:2016 استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است که بطور خاص در حوزه وسایل پزشکی تعریف شده است. درواقع کلیه ی محصولات تولیدی مرتبط با پزشکی از مواد مصرفی مانند نخ بخیه و بانداژ تا دستگاه های پزشکی می توانند با رعایت الزامات استاندارد ISO 13485 نسبت به اخذ گواهینامه ی ISO 13485 اقدام نمایند .

 البته ایزو 13485 کاملا با ایزو 9001 مطابقت دارد و الزامات تجهیزات پزشکی به ایزو 9001  افزوده می شود . هرچند تفاوت های زیادی هم بین الزامات این دو استاندارد وجود دارند. بعنوان مثال برخلاف ایزو 9001 ، در استاندارد بین المللی ISO 13485 بجای تاکید بر بهبود مستمر و رضایتمندی مشتری، بر مواردی مانند انطباق با نیازهای مشتری، مدیریت ریسک و حفظ و نگهداری فرآیندهای موثر ( مانند فرآیند طراحی ایمن، تولید و توزیع تجهیزات پزشکی ) تاکید می شود.

استاندارد بین المللی ISO 13485:2016 تلاش می کند تا:

  1. در الزامات و اجرای قوانین و مقررات سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001 و الزامات تجهیزات پزشکی ، انطباق و هماهنگی ایجاد کند؛
  2. شرایط مناسب و استانداردی برای فروش محصولات پزشکی ایجاد کند;
مطالب مشابه : ISO 9001:2015 چیست؟

شرکت هائی که اقدام به اخذ استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی می کنند ، در تلاش هستند. تا مقرراتی را که در تولید تجهیزات پزشکی کاربرد دارند، شناسائی و اجرا کنند؛

مهمترین اصطلاحات و تعاریف در استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی:

در این استاندارد با اصطلاحات و مفاهیم زیر سروکار داریم:

1.هشدارهای توصیه ای: هشداري که سازمان پس از تحویل تجهیز پزشکی ، جهت ارائه اطلاعات تکمیلی یا اضافی و مشاوره در اقدامی که باید انجام گیرد جهت موارد زیر صادر میکند:

  • استفاده از تجهیزات پزشکی
  • تغییر و تبدیل تجهیز پزشکی
  • بازگرداندن تجهیز پزشکی به سازمانی که آن را تامین نموده است
  • انهدام تجهیز پزشکی
استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

2. پارزیابی بالینی: ارزیابی و تحلیل اطلاعات بالینی مربوط به یک تجهیز پزشکی بمنظور تصدیق ایمنی و عملکرد بالینی تجهیز هنگام کاربرد مورد نظر سازنده؛

3. توزیع کننده: شخصی حقیقی یا حقوقی در زنجیره تامین که با مسئولیت خود ، عرضه تجهیز پزشکی به کاربر نهایی را تسهیل مینماید؛

4. تجهیز پزشکی کاشتنی: تجهیز پزشکی که تنها با مداخله پزشکی یا جراحی قابل برداشتن است و مدنظر است تا :

  • از طریق عمل جراحی بطور کلی یاجزئی در داخل بدن انسان یا یکی از منافذ طبیعی وارد شود؛
  • جایگزین یک سطح مخاطی یا سطح چشم شود؛
  • بعد از عمل دست کم 30 روز باقی بماند؛

5. برچسب گذاری: برچسب ، دستورالعمل استفاده و هرگونه اطلاعات مرتبط با شناسایی، توضیحات فنی ، مقاصد مورد نظر یا استفاده صحیح از تجهیزات پزشکی ، به غیر از اسناد حمل میباشد؛

6. چرخه ی عمر: تمامی مراحل عمر یک تجهیز پزشکی از مفهوم سازی اولیه تا انهدام و تعیین تکلیف نهائی؛

7. ارزیابی عملکرد: ارزیابی و تحلیل داده ها براي ایجاد یا تصدیق توانایی یک تجهیز پزشکی تشخیصی در دستیابی به حیطه کاربرد آن؛

8. مراقبت پس – بازار: فرایندي نظامند در گرداوري و تحلیل تجربه ی  بدست آمده از تجهیزات پزشکی که در بازار قرار گرفته اند؛

9. سیستم حائل سترونی: حداقل بسته بندی که از ورود ریزجانداران جلوگیری کرده و اجازه ی حضور محصولی ضدعفونی شده را درهنگام مصرف می دهد؛

10. تجهیز پزشکی سترون: تجهیز پزشکی که مدنظر است الزامات سترونی را برآورده کند.

Next Post
استاندارد بین المللی سیستم مدیریت محیط زیست

استاندارد بین المللی سیستم مدیریت زیست محیطی

Comments 1

  1. بازتاب: ایزو (ISO) چیست؟ مراحل اخذ و مزایای آن چیست |

دیدگاهتان را بنویسید لغو پاسخ

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

جستجو

No Result
View All Result

شبکه های اجتماعی ما

مقالات دیگر

مشاوره و پیاده سازی استاندارد های مدیریتی

چگونه مشتریان وفادار داشته باشیم

2 سال ago
بلاکچین و استاندارد های آن

بلاکچین چیست؟ استاندارد های ایزو آن چه کاربردی دارند؟

2 سال ago
No Result
View All Result

استاندارد ها:

  • اخبار فارسی
  • اخبار لاتین | English news
  • اخبار ملی
  • استاندارد های تخصصی
  • استاندارد های جدید
    • نگارش های جدید
  • استاندارد های صادراتی
  • استاندارد های عملکردی
  • استاندارد های غذایی
  • استاندارد های مدیریتی
  • بهداشت و سلامت
  • سایر
  • طبیعت و محیط زیست
  • عمومی
  • فناوری و اطلاعات
  • مدیریت سازمان
  • مسافرت و گردشگری

برگه‌ها

  • اخبار
  • تماس با ما
  • خدمات ما
  • درباره ما
  • صفحه اصلی
  • مقالات ایزو

آدرس :مشهد ، بین وکیل آباد 26 و 24 ، پلاک 646 طبقه واحد6

درباره ما:

مشاوره ی اصولی و اطمینان از پیاده سازی کامل استانداردهای بین المللی ، ماموریت اصلی شرکت طاها مدیران عصر ماندگار است .

باتوجه به تقاضای شرکت های مختلف جهت اخذ گواهینامه های بین المللی ایزو و استانداردهای محصولات نظیر CE ، ما و همکارانمان در گروه طاها مدیران بر آن شدیم تا مشتریان عزیز را با اطمینان خاطر به مقصود نهائی خود که دریافت خدمات مشاوره و اخذ گواهینامه های بین المللی ISO  و CE می باشد ، برسانیم .

تلفن :2-05138913870, 09159050588

1399© تمامی حقوق این سایت متعلق به شرکت طاها مدیران عصر ماندگار می باشد، هرگونه کپی برداری از آن پیگرد قانونی خواهد داشت.

No Result
View All Result
  • صفحه اصلی
  • مقالات ایزو
    • استاندارد های مدیریتی
    • سایر
    • استاندارد های غذایی
    • استاندارد های تخصصی
    • استاندارد های صادراتی
  • درباره ما
    • خدمات ما
    • تماس با ما
  • اخبار
    • اخبار ملی
    • استاندارد های جدید
    • بهداشت و سلامت
    • طبیعت و محیط زیست
    • فناوری و اطلاعات
    • مسافرت و گردشگری

1399© تمامی حقوق این سایت متعلق به شرکت طاها مدیران عصر ماندگار می باشد، هرگونه کپی برداری از آن پیگرد قانونی خواهد داشت.

Login to your account below

Forgotten Password?

Fill the forms bellow to register

All fields are required. Log In

Retrieve your password

Please enter your username or email address to reset your password.

Log In