استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

 ISO 13485:2016

استاندارد  ISO 13485:2016 استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است که بطور خاص در حوزه وسایل پزشکی تعریف شده است. درواقع کلیه ی محصولات تولیدی مرتبط با پزشکی از مواد مصرفی مانند نخ بخیه و بانداژ تا دستگاه های پزشکی می توانند با رعایت الزامات استاندارد ISO 13485 نسبت به اخذ گواهینامه ی ISO 13485 اقدام نمایند .

 البته ایزو 13485 کاملا با ایزو 9001 مطابقت دارد و الزامات تجهیزات پزشکی به ایزو 9001  افزوده می شود . هرچند تفاوت های زیادی هم بین الزامات این دو استاندارد وجود دارند. بعنوان مثال برخلاف ایزو 9001 ، در استاندارد بین المللی ISO 13485 بجای تاکید بر بهبود مستمر و رضایتمندی مشتری، بر مواردی مانند انطباق با نیازهای مشتری، مدیریت ریسک و حفظ و نگهداری فرآیندهای موثر ( مانند فرآیند طراحی ایمن، تولید و توزیع تجهیزات پزشکی ) تاکید می شود.

استاندارد بین المللی ISO 13485:2016 تلاش می کند تا:

1. در الزامات و اجرای قوانین و مقررات سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001 و الزامات تجهیزات پزشکی ، انطباق و هماهنگی ایجاد کند؛
2. شرایط مناسب و استانداردی برای فروش محصولات پزشکی ایجاد کند;

مطالب مشابه : ISO 9001:2015 چیست؟

شرکت هائی که اقدام به اخذ استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی می کنند ، در تلاش هستند. تا مقرراتی را که در تولید تجهیزات پزشکی کاربرد دارند، شناسائی و اجرا کنند؛

مهمترین اصطلاحات و تعاریف در استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی:

در این استاندارد با اصطلاحات و مفاهیم زیر سروکار داریم:

1.هشدارهای توصیه ای: هشداري که سازمان پس از تحویل تجهیز پزشکی ، جهت ارائه اطلاعات تکمیلی یا اضافی و مشاوره در اقدامی که باید انجام گیرد جهت موارد زیر صادر میکند:

• استفاده از تجهیزات پزشکی
• تغییر و تبدیل تجهیز پزشکی
• بازگرداندن تجهیز پزشکی به سازمانی که آن را تامین نموده است
• انهدام تجهیز پزشکی

2. پارزیابی بالینی: ارزیابی و تحلیل اطلاعات بالینی مربوط به یک تجهیز پزشکی بمنظور تصدیق ایمنی و عملکرد بالینی تجهیز هنگام کاربرد مورد نظر سازنده؛

3. توزیع کننده: شخصی حقیقی یا حقوقی در زنجیره تامین که با مسئولیت خود ، عرضه تجهیز پزشکی به کاربر نهایی را تسهیل مینماید؛

4. تجهیز پزشکی کاشتنی: تجهیز پزشکی که تنها با مداخله پزشکی یا جراحی قابل برداشتن است و مدنظر است تا :

• از طریق عمل جراحی بطور کلی یاجزئی در داخل بدن انسان یا یکی از منافذ طبیعی وارد شود؛
• جایگزین یک سطح مخاطی یا سطح چشم شود؛
• بعد از عمل دست کم 30 روز باقی بماند؛

5. برچسب گذاری: برچسب ، دستورالعمل استفاده و هرگونه اطلاعات مرتبط با شناسایی، توضیحات فنی ، مقاصد مورد نظر یا استفاده صحیح از تجهیزات پزشکی ، به غیر از اسناد حمل میباشد؛

6. چرخه ی عمر: تمامی مراحل عمر یک تجهیز پزشکی از مفهوم سازی اولیه تا انهدام و تعیین تکلیف نهائی؛

7. ارزیابی عملکرد: ارزیابی و تحلیل داده ها براي ایجاد یا تصدیق توانایی یک تجهیز پزشکی تشخیصی در دستیابی به حیطه کاربرد آن؛

8. مراقبت پس – بازار: فرایندي نظامند در گرداوري و تحلیل تجربه ی  بدست آمده از تجهیزات پزشکی که در بازار قرار گرفته اند؛

9. سیستم حائل سترونی: حداقل بسته بندی که از ورود ریزجانداران جلوگیری کرده و اجازه ی حضور محصولی ضدعفونی شده را درهنگام مصرف می دهد؛

10. تجهیز پزشکی سترون: تجهیز پزشکی که مدنظر است الزامات سترونی را برآورده کند.